日前，重庆兴泰濠制药有限公司在高活小分子药物领域取得新突破，阿扎胞苷原料药继去年成功通过 FDA 现场审计、完成欧洲多国注册后，再次顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）审评，正式获准上市（登记号：Y20230000336）。
阿扎胞苷（Azacitidine），是胞苷的嘧啶核苷类似物，属于化疗药物，常见剂型包括注射剂和片剂，主要用于临床治疗高危骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）、急性髓系白血病（AML）等肿瘤病症。该药物的作用机制在于通过直接抑制肿瘤细胞DNA的甲基转移酶，逆转DNA的异常高甲基化状态，从而帮助患者恢复抑癌基因功能，诱导癌细胞分化凋亡，已被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。
阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场。2022年其全球市场规模约8亿美元，预计2030年或达到12亿美元。据药融云数据统计，近年注射用阿扎胞苷在全国院内销售额保持平稳增长态势：2022年销售额近3亿元，同比增长达11.56%；2023年销售额近2亿元，市场需求稳定。
关于兴泰濠制药：
重庆兴泰濠制药有限公司成立于2016年，是一家具备研发、生产、注册以及国内外市场开拓等全链条运营能力的特色原料药企业。公司荣获国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、重庆市企业技术中心以及重庆市危废处理标杆企业等多项荣誉。新场地于2024年顺利通过美国FDA现场检查。
兴泰濠专注于高活性/细胞毒类APIs、多肽和 XDC化合物三大业务板块，产品先后通过中国、美国、加拿大、欧盟等30多个国家的注册批准，并实现销售。依托专业的细胞毒API生产线、OEB5级高活性API生产线和多肽生产线，兴泰濠可为全球合作伙伴提供成熟的CDMO和CMO服务。
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